ĐIỀU KIỆN BÁN BUÔN THUỐC VÀ THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP BÁN BUÔN THUỐC

Hành vi kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là những hành vi bị cấm theo quy định của pháp luật. (Luật Dược năm 2016).
Vì vậy, khi kinh doanh dược, cơ sở phải đáp ứng các điều kiện và có giấy phép theo quy định. Luật Đồng Khánh với đội ngũ luật sư nhiều năm kinh nghiệm có thể hỗ trợ tư vấn, đại diện thực hiện thủ tục để Quý khách hàng tránh mất thời gian, chi phí đi lại thực hiện.
1. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
– Sở Y tế nơi dự định đặt cơ sở kinh doanh dược.
3. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Nghị định 54/2017/NĐ-CP);
– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có)
– Các tài liệu kỹ thuật: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 
Tài liệu kỹ thuật phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở;
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược.
4. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
– Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đến Sở Y tế nơi dự định đặt cơ sở kinh doanh dược.
– Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ra văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ (trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ)
– Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực, nên cơ sở có thể yên tâm hoạt động kinh doanh. Tuy nhiên, trong quá trình hoạt động cần đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định.

Luật Đồng Khánh xin cảm ơn quý khách hàng đã quan tâm sử dụng dịch vụ của Công ty chúng tôi. Có bất cứ thắc mắc gì xin quý khách liên hệ tới địa chỉ sau, chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn giải đáp thắc mắc của quý khách:

CÔNG TY LUẬT TNHH VLEGAL ĐỒNG KHÁNH
Điện thoại: 0919 485331/0865 698331
Email: luatdongkhanh@gmail.com
Website: www.luatdongkhanh.com – www.dongkhanhlegal.com