THÀNH LẬP CÔNG TY DƯỢC PHẨM

Chào luật sư, tôi định thành lập công ty TNHH hai thành viên trở lên chuyên về kinh doanh, bán buôn, bán lẻ thuốc, dược phẩm. Mong luật sư tư vấn thủ tục. Tôi xin cảm ơn!
Cảm ơn bạn đã quan tâm sử dụng dịch vụ của Luật Đồng Khánh, với thắc mắc của bạn, tôi xin trao đổi, giải đáp cho bạn như sau:
1. Thực hiện thủ tục đăng ký doanh nghiệp tại Phòng đăng ký kinh doanh nơi doanh nghiệp dự định đặt trụ sở
– Doanh nghiệp cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm:

+ Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
+ Điều lệ công ty
+ Danh sách thành viên
+ Giấy tờ chứng thực cá nhân của các thành viên góp vốn (bản sao chứng thực)
+ Giấy ủy quyền/hợp đồng dịch vụ với cá nhân, tổ chức thực hiện thủ tục thay cho người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp
+ Giấy tờ chứng thực của người được ủy quyền thực hiện thủ tục
– Lưu ý: Doanh nghiệp có thể lựa chọn mã ngành kinh tế cho lĩnh vực hoạt động kinh doanh thuốc, dược phẩm sau:
+ 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình
Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế
+ 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh
Chi tiết: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh
(Điều 33 Luật Dược 2016)
– Đây là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện được quy định cụ thể trong Luật Dược và các văn bản hướng dẫn. Nên lưu ý khi ghi mã ngành, nghề kinh doanh, cần viện dẫn văn bản pháp luật chuyên ngành điều chỉnh ngành, nghề kinh doanh đó.
– Thời hạn giải quyết là 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
2. Xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Kinh doanh dược là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện, doanh nghiệp phải xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và đáp ứng các điều kiện theo quy định khi thực hiện hoạt động trong lĩnh vực này.

a. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược, phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng loại cơ sở kinh doanh dược nêu trên.
b. Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
– Căn cứ theo quy định tại Khoản 2 Điều 37 Luật Dược năm 2016 quy định về thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược: Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận cho Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

c. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận (mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược:
+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Lưu ý: Đối với các tài liệu này, phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
– Bản sao chứng thực GCN ĐKDN
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
d. Trình tự cấp Giấy chứng nhận\
– Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

– Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ:
+ Trường hợp hồ sơ không phải sửa đổi, bổ sung:
Cơ quan có thẩm quyền tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Đối với cơ sở đáp ứng các điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự à Được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
+ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. 
Như vậy, để một doanh nghiệp đi vào hoạt động kinh doanh, bán buôn, bán lẻ thuốc, dược phẩm, doanh nghiệp phải được thành lập theo quy định của Luật Doanh nghiệp và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm theo quy định. Doanh nghiệp phải duy trì các điều kiện kinh doanh trong suốt quá trình hoạt động.

Công ty Luật TNHH Vlegal Đồng Khánh xin cảm ơn quý khách hàng đã quan tâm sử dụng dịch vụ của Công ty chúng tôi. Có bất cứ thắc mắc gì xin quý khách liên hệ tới địa chỉ sau, chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn giải đáp thắc mắc của quý khách:

CÔNG TY LUẬT TNHH VLEGAL ĐỒNG KHÁNH
Điện thoại: 0919 485331/0865 698331

Email: luatdongkhanh@gmail.com
Website: www.luatdongkhanh.comwww.dongkhanhlegal.com

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *