THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ
Theo quy định pháp luật, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
+ Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”
– Khẩu trang y tế là một loại trang thiết bị, dụng cụ y tế để bảo vệ sức khỏe con người, ngăn ngừa sự tấn công của bụi bấn, chất độc hại và vi khuẩn, … Pháp luật quy định chặt chẽ về việc sản xuất khẩu trang y tế. Theo đó, doanh nghiệp, cơ sở thực hiện hoạt động sản xuất khẩu trang y tế phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế với cơ quan có thẩm quyền để được phép hoạt động.
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
– Bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định tại Phụ lục II)
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
2. Thủ tục thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định
– Cơ sở gửi 01 bộ hồ sơ đến Sở Y tế nơi nhà máy, nhà xưởng đặt trụ sở
– Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
Như vậy, đối với doanh nghiệp đã đăng ký ngành, nghề tương ứng để sản xuất thiết bị, dung cụ y tế, sau khi được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thì cơ sở có thể đi vào hoạt động.
Luật Đồng Khánh xin cảm ơn quý khách hàng đã quan tâm sử dụng dịch vụ của Công ty chúng tôi. Có bất cứ thắc mắc gì xin quý khách liên hệ tới địa chỉ sau, chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn giải đáp thắc mắc của quý khách:
CÔNG TY LUẬT TNHH VLEGAL ĐỒNG KHÁNH
Điện thoại: 0919 485331/0865 698331
Email: luatdongkhanh@gmail.com
Website: www.luatdongkhanh.com – www.dongkhanhlegal.com
