CÔNG BỐ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Thuốc là sản phẩm có vai trò thiết yếu đối với cuộc sống. Với vai trò đặc biệt, thuốc tác động trực tiếp đến cơ thể, sức khỏe con người. Do đó, việc công bố lưu hành thuốc được quy định rất chặt chẽ.
1. Khái niệm về Thuốc
Thuốc có thể hiểu đơn giản là một chất hoặc hỗn hợp chất được cô đọng lại thành dạng viên, viên nén,… được dùng để chữa bệnh. Thông thường thuốc được chia thành tây dược và đông dược.
– Tây dược là các thuốc được sản xuất từ hóa chất hóa học, các loại thảo dược hay nấm, những dược liệu này đưcọ bào chế dưới dạng viên, rất tiện lợi để sử dụng và có hiệu quả trị bệnh cao. Nhược điểm của thuốc Tây y có các tác dụng phụ. Do đó cần chú ý trong việc lựa chọn và sử dụng.
– Đông Dược là thuốc bào chế hoàn toàn từ cây cỏ thiên nhiên,nấm, khoáng vật…Chúng được sản xuất theo phương pháp cổ truyền, số ít được bào chế duới dạng bột hòa tan hoặc dạng viên, để có thể tiện lợi cho người sử dụng. Đông Dược có hiệu quả tức thời chữa bệnh không được bằng Tây Dược nhưng lại có những ưu điểm riêng: có thể chữa các bệnh mãn tính có thời gian điều trị lâu dài hơn, điều hòa cân bằng cơ thể và tránh các tác dụng phụ gặp phải.
Thực phẩm chức năng không phải là thuốc. Thực phẩm chức năng không hề hỗ trợ trị bất kỳ loại bệnh nào, chỉ có tác dụng hỗ trợ chức năng cho các bộ phận trong cơ thể, cùng với đó tăng sức đề kháng cùng dinh dưỡng cho người sử dụng.
2. Công bố lưu hành thuốc trong nước là việc làm bắt buộc đối với doanh nghiệp
Bởi việc công bố lưu hành thuốc trong sản xuất và kinh doanh là việc làm bắt buộc để có thể đến được tay người dùng, bệnh nhân. Để có thể dễ dàng quản lý cũng như tạo ra một “hành lang pháp lý” cho doanh nghiệp, Nhà nước đã ban hành Quyết định số 88/QĐ-QLD ngày 29/03/2011 của Cục Quản lý dược về việc công bố 24 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam.
3. Hồ sơ công bố thuốc sản xuất trong nước
– Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm thuốc (do doanh nghiệp ban hành – có đóng dấu).
– Bản tiêu chuẩn cơ sở (Doanh nghiệp ban hành – có đóng dấu).
– Giấy phép đăng ký kinh doanh  của cơ sở hoặc Giấy phép đầu tư ngành nghề kinh doanh thuốc.
– Phiếu kết quả kiểm nghiệm bao gồm có các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu.
– Mẫu sản phẩm có gắn nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với các tiêu chuẩn về nhãn.
– Giấy chứng nhận cơ sở có đủ điều kiện về vệ sinh, an toàn thực phẩm.
– Giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hoá (Bản sao nếu có).
– Đối với thực phẩm chiếu xạ, các thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần của thuốc có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ trong hồ sơ công bố phải có bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ và thuyết minh đầy đủ các quy trình trong các khâu sản xuất.
– Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh thực tế về tác dụng đặc hiệu cũng như tính an toàn thực phẩm.
Qúy khách hàng quan tâm vui lòng liên hệ với Chúng tôi theo thông tin bên dưới đây để được hỗ trợ.
CÔNG TY LUẬT TNHH VLEGAL ĐỒNG KHÁNH
Website: luatdongkhanh.com
Email: luatdongkhanh@gmail.com
Hotline: 0919 485331/0978 173801