HỘ KINH DOANH SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Đối với hộ kinh doanh thực hiện hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, cụ thể là thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì cần thực hiện các bước sau:

• Đăng ký ngành, nghề kinh doanh cho hộ kinh doanh: sản xuất, bán buôn, bán lẻ thực phẩm chức năng
• Xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
• Công bố hợp quy sản phẩm  

I. XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 11 Nghị định 15/2018/NĐ- CP hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm: Hộ kinh doanh là cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (giấy chứng nhận) khi hoạt động.

1. Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
– Có đăng ký ngành, nghề kinh doanh thực phẩm trong Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (mã ngành 1079 – Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu; 4632 – Bán buôn thực phẩm; 4722 – Bán lẻ thực phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh)
– Các điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp với hoạt động sản xuất, kinh doanh:
+ Có địa điểm, diện tích thích hợp, có khoảng cách an toàn đối với nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm và các yếu tố gây hại khác;
+ Có đủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất, kinh doanh thực phẩm;
+ Có đủ trang thiết bị phù hợp để xử lý nguyên liệu, chế biến, đóng gói, bảo quản và vận chuyển các loại thực phẩm khác nhau; có đủ trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện rửa và khử trùng, nước sát trùng, thiết bị phòng, chống côn trùng và động vật gây hại;
+ Có hệ thống xử lý chất thải và được vận hành thường xuyên theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
+ Duy trì các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm và lưu giữ hồ sơ về nguồn gốc, xuất xứ nguyên liệu thực phẩm và các tài liệu khác về toàn bộ quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm;
+ Tuân thủ quy định về sức khoẻ, kiến thức và thực hành của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
– Phương tiện và nơi bảo quản thực phẩm chức năng:
+ Nơi bảo quản và phương tiện bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bảo quản từng loại thực phẩm riêng biệt, có thể thực hiện kỹ thuật xếp dỡ an toàn và chính xác, bảo đảm vệ sinh trong quá trình bảo quản;
+ Ngăn ngừa được ảnh hưởng của nhiệt độ, độ ẩm, côn trùng, động vật, bụi bẩn, mùi lạ và các tác động xấu của môi trường; bảo đảm đủ ánh sáng; có thiết bị chuyên dụng điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khí hậu khác, thiết bị thông gió và các điều kiện bảo quản đặc biệt khác theo yêu cầu của từng loại thực phẩm;
+ Tuân thủ các quy định về bảo quản của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
– Vận chuyển thực phẩm:
+ Phương tiện vận chuyển thực phẩm được chế tạo bằng vật liệu không làm ô nhiễm thực phẩm hoặc bao gói thực phẩm, dễ làm sạch;
+ Bảo đảm điều kiện bảo quản thực phẩm trong suốt quá trình vận chuyển theo hướng dẫn của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh;
+ Không vận chuyển thực phẩm cùng hàng hoá độc hại hoặc có thể gây nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng thực phẩm.
– Đối với Hộ kinh doanh sản xuất các sản phẩm nhằm giúp con người cải thiện trí nhớ, làm sạch máu và các sản phẩm giúp cải thiện chức năng cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh, cơ sở sản xuất cần đáp ứng thêm các điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận và đi vào hoạt động:
+ Về hệ thống quản lý chất lượng:  Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;
+ Về nhân sự:

• Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;
• Có đủ nhân viên đạt trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan
• Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau

+ Cơ sở trang thiết bị: Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;
+ Điều kiện trong sản xuất:

• Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;
• Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập;

+ Các điều kiện khác:

• Các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;
• Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.

(Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ- CP hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm)

2. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
Điều 6 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y Tế quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận. Theo đó:
– Cơ sở nộp hồ sơ đến Cục An toàn thực phẩm (VFA) – Bộ Y tế
– Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận gồm:
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP
+ Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh
+ Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định:

• Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh;
• Sơ đồ quy trình sản xuất thực phẩm hoặc quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm và bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.

+ Giấy xác nhận đủ sức khoẻ của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp;
+ Giấy xác nhận đã được tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm đối với chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất thực phẩm
– Thời gian giải quyết theo quy định pháp luật là 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ.
3. Hiệu lực của Giấy chứng nhận
– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký.
II. THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ HỢP QUY
– Theo quy định pháp luật, các tổ chức, cá nhân sản xuất thực phẩm chức năng phải thực hiện công bố hợp quy trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.
(Khoản 1 Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ- CP; Điều 3 Thông tư 43/2014/TT- BYT)
1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm gồm:
– Bản công bố sản phẩm (Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP)
– Kết quả kiểm nghiệm trong vòng 12 tháng có đủ chỉ tiêu theo quy định (Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 17025) (Bản gốc hoặc bản sao chứng thực)
– Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (Bản thông tin chi tiết về sản phẩm; mẫu sản phẩm hoàn chỉnh; nhãn sản phẩm/ ảnh chụp nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung nhãn)
– Giấy chứng nhận cơ sờ đủ điều kiện an toàn thực phẩm
–  Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) có xác nhận của tổ chức, cá nhân (bản sao)
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề phù hợp
– Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương
(Khoản 2 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ- CP)
2. Cơ quan có thẩm quyền và thời hạn giải quyết
– Cơ sở nộp hồ sơ đến Cục An toàn thực phẩm (VFA) – Bộ Y tế
– Trong thời hạn 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm cho cơ sở.

Luật Đồng Khánh xin cảm ơn quý khách hàng đã quan tâm sử dụng dịch vụ của Công ty chúng tôi. Có bất cứ thắc mắc gì xin quý khách liên hệ tới địa chỉ sau, chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn giải đáp thắc mắc của quý khách:

CÔNG TY LUẬT TNHH VLEGAL ĐỒNG KHÁNH
Điện thoại: 0919 485331/0865 698331
Email: luatdongkhanh@gmail.com
Website: www.luatdongkhanh.com – www.dongkhanhlegal.com