SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ CẦN ĐIỀU KIỆN GÌ?

Do dịch bệnh Covid 19 kéo dài và lây lan qua dịch tiết nước bọt trong không khí khi người bệnh ho, hắt hơi, nói chuyện, tiếp xúc qua đường hô hấp…. Do vậy chiếc khẩu trang đang là vật dụng quan trọng và cần thiết để giúp phòng tránh dịch bệnh.

Nhu cầu về khẩu trang y tế tăng cao nên có nhiều doanh nghiệp, nhà máy đăng ký hoạt động sản xuất khẩu trang để cung cấp cho người dân. Vậy điều kiện để sản xuất khẩu trang y tế là gì? Luật Đồng Khánh xin được giải đáp một số thắc mắc về vấn đề này như sau:

Căn cứ pháp lý: Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ- CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

1. Doanh nghiệp có đăng ký kinh doanh ngành, nghề kinh doanh phù hợp

Theo quy định pháp luật, doanh nghiệp hoạt động kinh doanh ngành, nghề nào phải đăng ký kinh doanh với mã ngành kinh tế tương ứng tại Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam (Ban hành kèm theo Quyết định số 27/2018/QĐ-TTg ngày 06 tháng 7 năm 2018 của Thủ tướng Chính phủ). Theo đó, các mã ngành kinh doanh phù hợp liên quan đến việc sản xuất, buôn bán khẩu trang y tế như sau:

Như vậy, đối với doanh nghiệp sản xuất khẩu trang để buôn bán thì phải đăng ký ngành, nghề kinh doanh cho phù hợp để đảm bảo đáp ứng điều kiện kinh doanh.

2. Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

Ngoài việc phải đáp ứng điều kiện kinh doanh theo quy định pháp luật về ngành nghề, doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế phải đảm bảo đáp ứng điều kiện về nhân sự và quản lý chất lượng theo quy định hiện hành.

Thứ nhất, điều kiện về nhân sự:

– Yêu cầu đối với người phụ trách chuyên môn: Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên; Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

– Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Thứ hai, điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế: Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế: ISO 9001 và ISO 13485.

Luật Đồng Khánh xin cảm ơn quý khách hàng đã quan tâm sử dụng dịch vụ của Công ty chúng tôi. Có bất cứ thắc mắc gì xin quý khách liên hệ tới địa chỉ sau, chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn giải đáp thắc mắc của quý khách:

CÔNG TY LUẬT TNHH VLEGAL ĐỒNG KHÁNH
Điện thoại: 0919 485331/0865 698331
Email: luatdongkhanh@gmail.com
Website: www.luatdongkhanh.com – www.dongkhanhlegal.com